의료기기 GMP 심사 컨설팅

근래에 의료기기 GMP 심사 관련 상담 및 컨설팅을 진행하고 있습니다. GMP 심사관련 상담 및 컨설팅은 대략 아래 4가지 유형으로 구분할 수 있습니다. 1) GMP 정기심사 준비 문의 2) GMP 정기심사 후, 보완조치 사항 3) ISO13485:2016 규격과의 Gap 분석 및 조치 4) 다른 컨설턴트가 진행했던 사항이 중단되어, 급하게 요청받아 하는 경우 품질은 지속적인 개선이라고도 합니다.

"행위, 문서, 기록", 이 세 가지, 삼위일체만 명심하고, 평상시 조금만 관심을 기울이면, ISO13485:2016이 적용된 GMP 심사도 무난하게 받을 수 있습니다. 물론, 소규모 기업에서, 인적자원이 부족하거나, 다양한 업무를 수행하다 보니, 평소 관심이 부족한 경우도 있습니다.

그것 또한, 우리 회사 실정에 맞게 slim화 하는 것도 하나의 방법일 것입니다. 어쩌면, 우리 회사 실정에 맞게 품질경영시스템을 구축한다는 것은, 사내에서 표준을 만들고, 최적화하여, 구성원들이 따르도록 하...