안녕하세요, 지난 주, 대한행정사회에서 '의료기기 GMP 및 허가실무사례' 강의를 진행하였습니다. - 강의 주제 및 내용 소개 이번 강의는 총 1일간 진행되었으며, 다음 5가지 주요 주제로 구성되었습니다. 1. 의료기기 법령 개요 및 정보탐색방법 먼저, 의료기기 관련 법령의 개요와 정보탐색 방법에 대해 알아보았습니다.
다양한 정보원과 법령 해석 방법을 통해 여러분이 필요한 정보를 효과적으로 찾을 수 있도록 안내드렸어요. 2. 의료기기 GMP 제도 (GMP 신청서 작성 실습) 다음으로, GMP(Good Manufacturing Practice) 제도에 대해 학습하고, GMP 신청서 작성 실습을 진행했습니다.
GMP는 의료기기 제조 과정에서 필수적인 품질 관리 시스템으로, 신청서 작성의 핵심 포인트를 실습을 통해 익혔습니다. 3. 의료기기 제조(수입)허가, 기술문서 내용 제조 및 수입 허가 절차와 기술문서 작성 방법에 대해 설명드렸습니다.
특히, IEC, ISO,성능시험 등에 대한 정의...
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![[의료기기] 의료기기 제조허가등 갱신 미리 준비해야 합니다.](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMzAxMjdfMjU3/MDAxNjc0Nzg0OTcyMDQ0.Hkg3Fk_RYkxyuHAzfbw3ia64P1YwZAsGIRnVX59guAYg.pvZvWekDeAys2gKkYSedkalIxAxJVknxw_fQecuS_2Mg.PNG.chk3424/image.png?type=w2)