[의료기기] 의료기기 인허가 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법

의료기기 소프트웨어의 경우, 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인자료를 제출하게 되어 있습니다. 가장 이상적인 것은 GMP 기준에 따라, 품질시스템을 구축하고, 생성된 각종 문서 양식을 활용 및 규정을 적용한 기록물(자료)를 작성 제출하는 것입니다.

예를 들면, 소프트웨어 적합성 확인보고서에서, "소프트웨어 개발 계획"은 "GMP or ISO13485"조항에서 설계입력단계의 문서양식을 활용할 수 있습니다. 또한, 소프트웨어 특성에 따라, "의료기기 사이버보안"에서 요구하는 "가용성, 기밀성,무결성"도 고려되어야 합니다.

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 [시행 2022. 7. 29.] [식품의약품안전처고시 제2022-52호, 2022. 7. 29., 일부개정] 제29조(첨부자료의 요건) ① 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시...