대만 의료기기 인증 가이드: 필수 정보 총정리

안녕하세요! 대만 의료기기 인증에 대해 궁금하신 분들을 위해 준비한 가이드입니다.

저희가 대만에서 미팅한 내용과 대만 컨설팅사에서 제공해 준 자료를 바탕으로, 대만 의료기기 인증 절차와 필수 정보들을 정리해 보았어요. 1 . 대만 식약처 (TFDA) 조직 구조 대만 식약처(Taiwan Food and Drug Administration, TFDA)는 의료기기 인증을 담당하는 주요 기관이에요.

TFDA의 구조와 역할을 이해하는 것이 중요해요. 2. 필요한 라이선스 대만에서 의료기기를 판매하려면 여러 가지 라이선스를 획득해야 해요.

다음은 필수 라이선스들입니다: 제품 등록: 매 5년마다 갱신해야 해요. TFDA에서 서류 심사를 통해 진행됩니다.

QSD (Quality System Documentation): 3년마다 등록이 필요해요. 최초 등록과 동일한 요구조건을 충족해야 합니다.

해외 제조원 대리인 지정: 해외 제조원은 대만 내 대리인을 지정해야 해요. QSD 및 제품 허가 양도가 가...

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