[Shortence] 의료기기 위험관리 파일(ISO14971:2019) 컨설팅 진행

의료기기 GMP 정기 심사 대비, 의료기기 위험관리 파일 ISO14971:2019 컨설팅을 진행하였습니다. 업체 나름대로 준비는 했는데, 일반적으로 놓치기 쉬운 사항이 있어 몇 글자 적어 봅니다. 1) 위험 통제 후, 심각도가 (4->2 Level)로 줄었다.

심각도는 의료기기 또는 시스템이 갖는 고유의 성질로서, 극히 예외적인 경우를 제외하고는 줄어들 수가 없는 수치입니다. 2) 위험관리 보고서에 제품정보를 너무 자세히 기술하여, 현재의 제품표준서와 미일치하는 부분이 있었다. 3) 위험관리 보고서에 생산 및 생산후 정보, 리콜 정보 분석이 제대로 이루어 지지 않았다. 4) 위험관리 계획서 vs 위험관리 보고서에서 발생빈도 등급 일치하지 않음 5) 그 외 여러가지 사항을 설명드리고, 위험관리 파일은 설계이력파일, 제품표준서, 고객불만 리스트, 부적합품(불량) 통계 와의 연관성을 설명하며, 하루를 마무리 합니다. 잔잔해 보이는 바다지만, 해일을 일으킬 수 있는 위험을 갖고 있죠....