의료기기 품질경영에서 본 직무 설계와 작업 방법 요소

의료기기 산업은 단순히 제품을 생산하는 수준이 아니라, 법령·규제·시장 요구사항을 충족해야 하는 고도의 규제산업입니다. 따라서 직무 설계(Job Design)와 작업 방법(Work Methods)은 품질경영시스템(ISO 13485, 의료기기 GMP 등)의 핵심 기반이 됩니다.

의료기기 회사 직원이라면, 한번 쯤 생각해 볼만 한, "직무 설계와 작업 방법의 요소"에 대해 적어봅니다. 1. 외부 환경 요인 (Environment) 시장(Market), 사회(Social), 법적 요건(Legal) 등 다양한 요인이 직무 설계에 영향을 줍니다.

의료기기 분야에서는 특히 의료기기법, GMP, ISO 13485, MDR(EU), FDA QSR(미국) 같은 법적 규제가 가장 큰 비중을 차지합니다. 의약품, 의료기기 분야에서 20년 이상 근무한 경험을 비추어 보면, 산업의 발전에 따라, 의료기기에도 새로운 규정이 적용되고 있습니다.

그렇기에, 의료기기 회사 직원이면, 이러한 외부적 환경 요인을 ...