[Shortence] 의료기기 GMP 보완 컨설팅

의료기기 4등급 업체로 부터, GMP 심사 후, GMP 보완 컨설팅 의뢰를 받아 진행하였습니다. 약 2개월 전에 사전 점검 1일을 컨설팅한서, 금번 GMP 추가 심사에서 5건의 보완이 발생하였습니다.

제품 시험, 밸리데이션과는 무관한 내용이고, 절차 및 제출서류에 관련된 문서적인 사항으로 초안을 작성하여, 고객사 검토, 이후 재검토 후, 보완제출자료 최종 확정하였습니다. 제품시험, 밸리데이션에 보완이 아니기에, 그리 큰 어려움 없이, 컨설팅을 진행하였습니다.

의료기기 국내/해외 GMP, 인증인허가를 준비하는 업체라면, 전문가를 통해 제 3자 입장에서 객관화된 사실을 알려 줄수 있는 1일 정도의 사전 점검을 미리 받아보는 것도 좋습니다....