「의료기기 제조 및 품질관리기준」일부개정고시(안) 행정예고 알림(공고번호 제2024-414호) (Feat : 2024년 의료기기 품질경영, 이제는 '레벨업' 할 때!)

안녕하세요, 여러분! 2024년 9월 5일에 발표된 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'의 개정 고시안을 보면,이번 개정은 의료기기 제조(수입)업체들이 품질 경영시스템 관리를 더욱 철저히 하고, 국제적인 표준에 부합하도록 하는 중요한 변화를 담고 있습니다.

즉, 제조업체들은 효율적이고 전문적인 품질관리 시스템을 반드시 갖추어야 할 필요성이 더욱 커졌습니다. 이번 개정안을 통해 어떤 내용이 변경되었는지, 그리고 어떤 조치가 필요한지 '시정 및 예방조치'부분을 살펴보고, 개인적인 의견을 제시합니다.

고시(안)에 보면, - ISO 13485 심사 받을 때 처럼, 시정 조치 계획을 제출하고, 이행 결과를 제출하도록 하고 있습니다. 비슷한 맥락에서 US FDA 21CFR820 inspection 유사하게 시행되어 왔습니다. - 회사에서는 별표 2 기준에 따라 이루어진 최근 3년간의 시정 및 예방조치에 관한 자료를 제출을 해야 합니다.

업체 컨설팅을 하다보면, '부적합', '시정', '시정조치'...