유럽 의료기기 규정 변경 역사

짤게나마 유럽의료기기 법령 역사를 정리해 보았습니다. 의료기기 규제(MDR) 및 체외 진단 의료기기 규제(IVDR) 연혁 1995년 1월 1일: 의료기기 관련 유럽 연합(EU) 조화법이 발효되었습니다.

능동 이식형 의료기기에 관한 AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive)의 전환 기간이 시작되었고, 의료기기 지침(MDD: Medical Devices Directive)의 전환 기간이 종료되었습니다. 이후, 제조업체는 새로운 규정과 절차에 적응해야 했으며, 1998년 6월 14일이 그 마감 기한이었습니다. 1998년 12월 7일: 체외진단 의료기기 지침(IVDD: In Vitro Diagnostic Devices Directive)이 도입되었으며, 2000년 6월 7일에 공식 채택되었습니다.

IVDD의 전환 기간은 2005년 12월 12일에 종료되었습니다. 2003년: 인공 고관절, 무릎, 어깨 수술용 임플란트에 대한 공동 지침이 발표...