최근 글로벌 제조 및 물류 트렌드가 급격히 변화함에 따라, 외주(협력)업체의 품질 관리 필요성이 대두되고 있습니다. 특히 의료기기 분야에서는 신제품 양산을 위해 외주업체의 품질시스템 구축이 필수적으로 요구되고 있습니다.
올해 초, 한 의료기기 외주업체로부터 품질시스템 구축을 위한 컨설팅 의뢰를 받았습니다. 블로그를 통해 알게되었다며, 기술사의 고도화된 관점에서 품질시스템을 점검하고, 구축해 달라는 의뢰를 받았습니다.
품질시스템 구축 의뢰 배경 이 의뢰는 모기업에서 신제품 양산 시 외주업체의 품질시스템 구축 여부가 가점 요소로 작용하기 때문에 진행하게 되었습니다. 컨설팅 내용 해당 업체 방문 후, 품질시스템 구축을 위해 3가지 주요 Task를 설정하고 진행하였습니다. 1) ISO 13485 : 2016 획득 의료기기 품질관리 국제 표준인 ISO 13485 인증을 획득하기 위해 체계적인 품질 관리 시스템을 도입하였습니다. 2) 장비 밸리데이션 장비 성능의 적합성을 검증하는 밸리데이션 절...
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현장정리
![[의료기기] ISO 13485:2016 변경된 사항 및 컨설팅 프로세스](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyMjA4MDRfMTI3/MDAxNjU5NjEyOTY4MDA2.pV__XayotYry2e-yNU0Gvx5-AlAeEVKUje4a6rXoi0sg.mZX7PHH4LoXqRCCkr523kLzYea_t-TdMRnB2203S4D0g.JPEG.chk3424/ISO13485_2016_.jpg?type=w2)
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