수입 의료기기 GMP 정기·변경 심사 완료 사례 (의료용 경(I))

수입의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 정기 및 변경심사를 성공적으로 마쳤습니다. 이번 심사는 기존 정기심사뿐 아니라, 제조소 변경(Change of manufacturing site) 에 따른 변경심사까지 함께 진행되어, 행정 절차와 기술 검토가 복합적으로 요구된 프로젝트였습니다.

심사 주요 추진 내용 심사유형: 정기심사 + 제조소 변경에 따른 변경심사 병행 대상국가: 중국 (중국 제조소 담당자와 전 과정 영어 커뮤니케이션 진행) 주요 단계: 필요서류 요청 및 검토 제조소 기술자료 피드백 GMP 심사신청서 및 첨부문서 작성 MFDS 보완요청 대응 및 최종 처리 / MFDS(식약처) GMP 적합인정서 최종 발급 컨설팅 진행 포인트 수입의료기기 GMP 심사의 핵심은 “사전 확인” 원재료, 공정, 시험기준 등 허가사항에 영향을 줄 수 있는 요소는 반드시 사전에 검토해야 합니다. 기 제품허가사항과 제품표준서 등 현장 문서 일치성 검토 표시기재사항 (의료기기 부작용 보고 관...