오늘 하루는 계절의 변화를 온몸으로 느낄 수 있었던 날이었어요. 오전엔 비가 쏟아지더니, 오후엔 잔잔한 날씨가 이어졌고, 덕분에 어제까지 넘나들던 30도 이상의 더위도 한풀 꺾여 선선한 공기가 느껴집니다.
이런 날씨 속에서 차분한 소프트 락 팝송을 배경으로 의료기기 기술문서 보완 작업을 진행하고 있어요. 이번 작업은 해외 제조사 담당자로부터 받은 제품 외형 설명과 원재료 MSDS 자료들을 번역해 작성하는 것입니다.
문서를 보내고 나면, 수정된 문서에 맞게, 생물학적 안전성 시험 보완 사항을 영문으로 작성해 해외 제조사 RA 담당자에게 추가 자료를 요청해야 합니다. 오전엔 고객사로부터 GMP 적합인정 완료되었다는 반가운 문자를 받았습니다.
또 다른 업체는 오늘 내일 동안 GMP 현장심사를 수검 중입니다. 내일은 다른 제조업체를 방문해 '안전인증제 도입에 따른 기술능력 및 생산체계 항목 반영'을 위한 품질매뉴얼과 절차서외에 현장 점검 등등의 컨설팅을 진행할 예정입니다.
컨설팅 업에 뛰어...
![[Shortence] 의료기기 기술문서 보완 작성 중 그리고, GMP 적합인정 컨설팅 완료](https://mblogthumb-phinf.pstatic.net/MjAyNDA4MjFfMTA5/MDAxNzI0MjIxNTg1MTU2.yL0Mkf631pKNKHd7xdYBELkTLT-1lJIJ6WSA1rgWI60g.w6uHjra7FomDBitfyOCDTlVEKw0OmdMgWER7Xyq4cMMg.PNG/image.png?type=w2)
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21CFR820
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품질경영
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컨설팅
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인허가
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의료기기RA
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의료기기
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기술문서
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USFDA승인
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ISO13485
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GMP컨설팅
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GMP적합인정컨설팅완료
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GMP
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CE인증
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6시그마
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품질경영시스템
