의료기기 GMP 심사에서 지적될 수 있는 항목 중 하나가 품질합의서 입니다. 품질합의서 중에, 일부 내용이 누락되어 보완사항이 발생합니다.
"품질합의서가 왜 필요할까?" - 이런 의문 해소를 돕기위해, 해외 의료기기 사이트의 내용을 인용(일부 문맥에 맞게 내용 번역 수정)한 것을 적어보았습니다.
(원문에서 "agreement"를 합의로 번역하였습니다.(GMP 해설서 용어).
그러나, 회사에 따라서, "협의","협약"등의 용어를 사용하기도 합니다.) 공급자 품질 합의(agreement) 의료기기 업체 및 제약업체는 제조 또는 기타 작업의 일부 또는 전체를 아웃소싱하더라도 자신이 만들고 판매하는 제품에 대해 궁극적으로 책임이 있습니다.
제품이 안전하고 제품에 대한 주장을 충족하는지 확인하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 및 기타 규제 기관은 제품을 판매하는 회사가 공급업체를 충분히 통제할 수 있기를 기대하고 있습니다. 공급업체와의 품질 합의는 의료기기 제조업체가 공급업체에 대해 갖는 통...
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GMP보완_구매관리
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ISO13485_구매관리
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Quality_Agreement
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의료기기GMP
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의료기기인허가컨설팅
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의료기기품질협약
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의료기기품질협약서
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품질협약서에포함될내용
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품질협약이_필요한이유
