[Shortence]의료기기 개발 스타트업 업체 인증 인허가 상담 진행

충북 바이오 산학융합원의 전문위원으로, 상담 요청을 받아, 업체 방문 상담을 진행하였습니다. 애로 사항은, Lab 스케일의 제품 개발은 완료되었으나, 이를 인증/인허가 받는데 어려움이 있습니다.

향후 계속적인 상담을 통해, 국내 및 해외 인증 전략을 수립하고, 기술문서 초안 작성, 본질적동등비교표 (국내 및 미국 FDA) 진행 예정입니다. '기술을 완성시키는 것은 품질이다.'

즉, GMP, ISO13485, 21CFR820 등의 품질시스템을 기술에 접목시켜, 제품 허가를 진행하는 것이 정상적인 프로세스 입니다. 다만, 이렇나 프로세스를 직렬방식으로 할 것인지, 병렬방식으로 할 것인지는, 기업의 현재 또는 미래 가용자원에 따라 결정되어야 합니다....