의료기기 허가를 받고, 본격적으로 양산하려는데 여러 문제점이 발생합니다. 근본 원인이 무엇일까요?

오래 전, 컨설팅을 하면서, 경험했던 사례를 소개하면서,의료기기 인증 인허가도 어느 한 부서가 아닌, 회사 차원에서의 프로젝트로 진행되어야 한다는 내용으로 글을 적어 봅니다. 00업체는 의료기기 GMP, 제조허가 획득하였습니다. 설계이관까지 완료된 상태에서, 막상 본격적으로 양산을 하려 하는데, 여러 문제점이 발견되었습니다.

문제점을 파악했으니, 해결하는 것은 비용과 시간을 들여 해결될 것입니다. 다만, 이러한 문제점이 발생하게된 원인이 무엇인지 프로젝트 구성 요소 관점에서 접근해 보겠습니다.

이러한 양산에서의 문제점은 다른 산업 분야에서도 마찬가지로 발생합니다. 다만, 의료기기 분야에서는 양산을 하면서, 공정, 원재료, 공정물질 등의 변경은 규제기관의 변경허가를 받아야 하는 경우가 있습니다.

먼저, 프로젝트를 구성하고 있는 요소를 생각해 보았습니다. 1) 예산 / 2) 시간(기간) / 3) 자원 / 4) 각종 규제사항 / 5) 인력 의료기기 GMP, 제조허가 상담을 진행하다보면, ...