[인용] 의료기기 품목별 신고서 작성 가이드라인

가이드라인에 나온 내용, 간단한 자료조사 및 저의 경험을 몇 글자 추가하였습니다. 1. 의료기기의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭, 의료기기 적응증 또는 효능·효과를 그대로 표시하는 명칭은 사용하지 않도록 주의하시기 바랍니다 => 예 : 인공무릎관절의 경우, TKR(Total Knee Replacement) 등 수술법 명칭 제한 2.

제품명은 업체가 자율적으로 정한 제품명을 기재할 수 있으며, 기재하지 아니할 수도 있습니다. 제품명은 이미 허가(인증)를 받거나 신고한 의료기기의 제품명과 동일하여서는 안 됩니다. => 의료기기 안심책방에서 제품 정보 검색하여 확인 3.

제품의 사용목적을 달성하기 위한 물리·화학·전기·기계적 원리를 작성하되 ‘사용목적’ 이 외의 임상적 효능․효과 및 이와 관련된 용어가 표방되지 않도록 주의하시기 바랍니다. 4. 외관 사진: 제품의 외관을 육안으로 식별할 수 있도록 제품 전체 및 부분품에 대한 칼라사진...