디지털 의료제품 법령 시행에 따른 업무 안내서 (인용)

「디지털의료제품법」시행('25.1.24.)에 따라 업무 안내서 입니다. [출처 : 식약처 홈페이지 -> 법령/자료 -> 공무원지침서/민원인안내서] 내용을 보고, 개인적으로 간단하게 요약하였습니다. 1.

디지털의료제품 정의 디지털의료제품은 디지털기술이 적용된 의료기기, 디지털융합의약품, 디지털의료 건강지원기기를 포함한다. 하드웨어와 소프트웨어로 구성되며, 의료기기법 또는 체외진단의료기기법에 따라 관리된다. * 용어정의 참고 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

출처 : 디지털의료제품법 [시행 2025. 1. 24.] [법률 제20139호, 2024. 1. 23., 제정] 1.

“디지털의료제품”이란 디지털의료기기, 디지털융합의약품 및 디지털의료ㆍ건강지원기기를 말한다. 2. “디지털의료기기”란 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 총리령으로 정하는 첨단 기술(이하 “디지털기술”이라 한다)이 적용된 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」 ...