[Shortence] 수입의료기기 GMP 서류심사 접수 2건 완료 하면서 느낀 점

오늘 수입의료기기 GMP 신청 2건을 진행했습니다. 건수로는 2건이지만, 실제로는 변경, 정기, 추가(품목군) 등 3종류의 서류 심사에 해당하여, 제출 서류가 많아졌습니다.

서류심사라는 점에서 고객사는 비용 부담을 줄일 수 있는 장점이 있었지만, 컨설턴트 입장에서는 준비해야 할 업무량이 약 3배 이상 증가했습니다. 저는 수입 GMP 신청 시, 국내 고객사를 대신하여 해외 제조사와 NDA 체결 후 직접 커뮤니케이션을 진행합니다.

이 과정에서 실제로 다음과 같은 애로사항이 있었습니다. 담당자 변경: 1년 전 컨택했던 담당자가 교체되어, GMP 필요서류를 처음부터 다시 설명해야 했습니다.

서명 누락: 오프라인/온라인 미팅에서 ‘제조사 품책 또는 대표이사 서명’이 반드시 필요한데, 누락된 상태로 서류가 전달되는 경우가 많았습니다. 언어 문제: 한글 번역본이 없거나, 영문 이외의 언어로 작성된 자료가 도착하여 재요청이 필요했습니다.

자료 제공 거부: 제품 관련 주요 자료를 제공하지 않으려 하...