[Shortence] 의료기기 제조 현장에서 반드시 이해해야 할 "생산 및 공정 관리"란?

얼마 전, 의료기기 제조사의 품질팀장과 이런 저런 이야기를 하면서, 서로 공감하는 부분이 있었습니다. 의료기기 ISO13485,GMP, 미국 FDA QSR 등은 이제는 품질관리차원이 아닌 품질경영차원에서 전 부서가 참여해야만 관리가 될 수 있는 수준으로 앞으로도 더욱 강화될 것이라는 것입니다.

현재 국가간의 관세 전쟁으로, 어느 한쪽에서는 비관세 장벽을 더욱 높여, 실질적으로 해외 시장 진출이 더욱 까다로와 질것이며, 이로 인한 기업의 인증 인허가 획득 기간과 비용도 증가할 것입니다. 이럴 때, 중요한 경영자의 리더십과 전원참여 입니다.

전원 참여를 유도하기 위해서는 부서장 회의 시, 어떤 꼭지점으로 화두를 던져야 경영진의 리더십을 발휘하게 할 수 있을까? 이런 점에 대해서, 아래와 같이 제 개인적인 의견을 포함하여,글을 작성하였습니다.

관련 규정 미국 FDA QSR 820.70 – Production and Process Control ISO 13485:2016 – 7.5 Pro...