의료기기 3등급 제조/수입 GMP 단독심사로 변경 (단, 예외 조항도 있습니다.)

얼마 전, 의료기기 3등급 제조업체 신제품 허가를 위한 설계이력파일, RM, Usability 컨설팅을 진행하면서, 의료기기 제조 및 품질관리 기준에서 '3등급' 의료기기도 '합동심사'에서 '단독심사'로 변경되었음을 알려주었습니다. (수입의료기기도 해당) 이미, 알고 계신 업체들도 있으시겠지만, 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 별표 4항을 인용합니다.

물론, 아래 '5항'에 예외조항은 있으나, GMP 기준을 잘 준수하는 업체라면, 단독심사로 진행됩니다. 그럼, 이렇게 의료기기 제조 및 품질관리 기준이 변경이 되었다고 하면, 우리 회사 품질시스템에서는 어떤 작업을 해야 할까요?

문서관리 절차서에 따라, 외부 출처 문서를 업데이트 한다. 자사 품질매뉴얼, 절차서, 수입관리기준서에 변경사항이 있는지 확인 후, 변경이 필요할 경우, 문서 개정을 한다.

관련 부서에 이 내용을 공지하고, 필요시, 교육을 실시한다. 경영검토회의에 입력사항에 해당하므로, 경영검토 회의 시, 안건으로 다룬...