[Shortence] 의료기기 인허가 컨설팅 및 스마트공장 구축사업 평가

아침 일찍 일어나, 사무실에서 서류 챙긴 후, 스마트공장 구축사업 평가를 진행하였습니다. 1년에 몇 번은 외부평가 의뢰를 받아서 평가를 진행합니다. 구축된 시스템에서, 최초 사업계획서 신청 시, 몇 가지 진행 않된 부분을 체크하고, 성과 부분에서의 성과 산출식 산정 방식을 개선할 것을 권고하였습니다.

오후에는 의료기기 업체 방문상담을 진행하였습니다. 아직 장비, 제조공정은 세팅되어 있지 않으나, 특허 등록된 제품을 의료기기로 제품화하고자 하는 업체입니다.

상담을 진행하다 보니, 작용원리가 기존 동등제품과 약간의 다름이 있어, '작용원리가 다를 경우 임상에 관한 자료 제출 대상이 될 수 있음'을 설명드렸습니다. 사용목적이 다를 경우, 임상에 관한 자료 제출은 인지하고 있었는데, 작용원리도 그럴 가능성이 있다는 것에 새로운 사실을 알게 되었다고 하였습니다.

의료기기 해당여부 및 동등성 비교, 반드시 체크해야 합니다....