[Shortence] 대만 의료기기 QSD, 제품 인허가 획득하고자 하는 업체 상담 내용

대만으로 우리나라 2등급 의료기기 제품 QSD, 제품 등록을 받고자 하는 업체와 상담한 내용 중, 기술문서 내용을 제외하고, 몇 가지 정리했습니다. 1) ISO 13485:2016 인증서는 필수 인가 ? => 필수이다 2) 대한민국에서는 GMP 심사와 함께 조건부 (신고,인증,허가)로 약간은 병렬적인 업무가 가능한데, 대만은 어떠한가?

=> 대만은 QSD 획득이후, 제품 허가 등의 신청이 가능함. 3) 대만에 본격적으로 사업 진출하기 전, 대만 현지에서 인허가 대리인 역할을 해 줄 수 있는 곳이 있는가? => 있음 4) 대만 대리인 지정 후, 실제 대만 내에서 영업은 다른 대만 영업 대리점이나 지사를 통해 하려고 하는데, 가능한지?

=> 의료기기 판매업을 보유한 대만 영업 대리점이나 지사를 통해 영업이 가능 함. 이때, 지정된 대만 인허가 대리인이 해당 영업 대리점이나 지사에게 권한을 부여하는 방식으로 진행 됨. 5) 대만으로 수출하는 제품 라벨에는 대만 인허가 대리인의 주소가 꼭 ...