GMP 용어정의 이해하고, 품질매뉴얼에 반영하는 것이 중요합니다.

2023년 11월 17일에 국가법령정보센터에서 '체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표 1] 용어의 정의(제2조 관련' vs '의료기기 제조 및 품질관리기준 [별표 1] 용어의 정의(제2조 관련)'를 보면, 차이점을 발견 할 수 있습니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [별표 1] 용어를 기준으로 의료기기 제조 및 품질관리기준 [별표 1]에 나오지 않는 용어 23.

"성능평가(Performance Evaluation)"란 사용용도를 달성하기 위한 체외진단의료기기의 능력을 규명 또는 검증하기 위한 평가 및 데이터 분석을 말한다. 36. "임상적 성능시험(Clinical Performance)"이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적ㆍ생리적ㆍ변리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말함 적합성 인정 등 심사 용어에서 '체외' 단어 추가 2.

"적합성인정등 심사"란 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 ...