의료기기 2등급 GMP 정기심사 컨설팅 완료

이번에 경기도에 위치한 의료기기 제조업체를 대상으로 의료기기 2등급 GMP 정기심사(3년 주기) 컨설팅을 성공적으로 마무리했습니다. - 컨설팅 & 심사 진행 타임라인 2025년 7월 : GMP 정기심사 컨설팅 계약 체결 2025년 8월 말 : GMP 정기심사 신청 2025년 12월 : GMP 현장심사 대응 및 보완조치 2026년 1월 : GMP 적합인정 완료 일정 지연 없이, 보완 최소화로 적합인정 완료 전기를 사용하는 의료기기 제조업체 이번 GMP 심사에서 중점 컨설팅한 핵심 포인트 전기의료기기는 소프트웨어·위험관리·밸리데이션이 심사의 핵심입니다. 이번 컨설팅은 아래 항목들을 집중 점검했습니다. 1.

제조허가사항 ↔ 품질문서 일치성 검증 제조업 허가 내용 품목군, 공정 범위, 설비 현황 실제 운영 문서(QMS) 간 GAP 분석 2. 각종 밸리데이션 GAP 분석 공정 밸리데이션 자동화 장비 밸리데이션 QMS SW 밸리데이션 4.

위험관리(ISO 14971:2019) 파일 형식적인 위...