의료기기(용품) 3,4 등급 제조업체 GMP 정기 심사 컨설팅 서비스 완료

안녕하세요, 최근 의료기기(용품) 3·4등급을 제조하는 업체의 GMP 정기심사 컨설팅을 성공적으로 완료하였습니다. - 프로젝트 개요 대상: 의료기기 3·4등급 제조업체 목표: GMP 적합인정서 유효기간 이내, 새로운 GMP 적합인정서 획득 심사 신청: 2025년 11월 (컨설팅 시작이 아닙니다.) 결과: GMP 적합인정 완료 (2025년 03월) - 컨설팅 프로세스 Step 1.

갭 분석(Gap Analysis) 이전 심사 CAPA 조치사항 이행 여부 확인 최신 GMP 규정 반영 여부 검토 현장 점검을 통한 실질적 문제점 파악 Step 2. 실행 및 개선 품질문서 및 기록 체계 컨설팅 각종 실적 데이터 관리 컨설팅 밸리데이션 등 각종 자가시험 및 밸리데이션 등등 점검 실무 담당자 교육 Step 3.

GMP 심사 신청 심사 준비 서류 검토 및 제출 지원 심사 대응 시뮬레이션 Step 4. 심사 후 보완 조치 보완 자료 제출 및 GMP 적합인정 완료 - 컨설팅의 핵심 가치 1) 체계적인...