임상시험 연구진행 절차와 Pre-study visit

GCP 및 CRA 교육 관련 공부를 하며 포스팅하기 때문에 참고만 해주세요. 잘못된 부분은 댓글에 남겨주시면 수정하겠습니다. :-) 목차 1.

임상시험 연구 진행 절차 2. 사전 방문 (Pre-study Visit/Validation Visit) 1.

임상시험 연구 진행 절차 진행 절차 절차 내용 1. Study Design Consulting Study design 설계 (연구계획서 및 통계방법) 2.

Protocol and ICF Development 연구계획서 및 동의서 작성 3. e-Contents Development 연구계획서 및 동의서를 바탕으로 e-CRF 개발 후 EDC open 진행 4. Regulatory (IND) 연구계획서 및 동의서를 관련 규정에 따라 MFDS 승인절차 진행 5.

Site / Investigator Identification (Feasibility Study) 해당 임상연구를 진행할 기관 및 연구자 선정 6. Pre-Study Site Visi...