임상시험용 의약품 (IP) - 하

GCP 및 CRA 교육 관련 공부를 하며 포스팅하기 때문에 참고만 해주세요. 잘못된 부분은 댓글에 남겨주시면 수정하겠습니다. :-) 목차 1.

임상시험용 의약품의 제조 및 투약 2. 약품별 재고(Inventory) Log 3.

임상시험용 의약품의 보관 4. 임상시험의 종료와 반납 핑크색 글씨는 KGCP, ICH-GCP 등의 내용입니다. 1.

임상시험용 의약품의 제조 및 투약 약국파일에 보관해야하는 문서 임상시험 요약정보 약품별 재고 기록지 대상자별 기록지 처방전 인수증/반납증 보관 온도 기록지 최종계획서 와 IB ⇒ 수정되면 오래된 버전까지 보관하기에는 너무 두껍기 때문에, 최종계획서만 보관한다. IB는 더 두꺼워서 전자문서로 보관한다.

서신 교환 내용 PI에게 주기적으로 보고한 내용 ※ 대상자별 로그 (Subject accountability log) 작성 목적 IP가 protocol에 따라 사용되었음을 문서화 해당 대상자 식별 정보가 2가지 이상 존재 권고 투여 용량이 변경될 가...