CRA의 역할: 모니터링의 목적과 모니터링을 위한 준비과정

GCP 및 CRA 교육 관련 공부를 하며 포스팅하기 때문에 참고만 해주세요. 잘못된 부분은 댓글에 남겨주시면 수정하겠습니다. :-) 목차 1.

모니터링과 모니터 요원(CRA) 2. 모니터링의 목적 3.

모니터링을 위한 준비 핑크색 글씨는 KGCP, ICH-GCP 등의 내용입니다. 1. 모니터링과 모니터 요원(CRA) 모니터링(Monitoring) KGCP 2.

용어의 정의, 수목 수. "모니터링(Monitoring)"이란 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서 및 관련 규정에 따라 실시ᆞ기록되는지를 검토ᆞ확인하는 활동을 말한다.

표준작업지침서 (SOP) = 의뢰사와 기관의 SOP를 모두 포함한다. 관련 규정 = KGCP/ICH-GCP 모니터링 KGCP 8.

임상시험 의뢰자, 머목 2) 모니터요원의 선정과 자격기준은 다음과 같다. 가) 모니터요원은 의뢰자가 선정한다. => 보통은 제약회사인 의뢰자가 모니터요원의 조건을 정해서 CRO에게 요청하기도 한다....