확인 및 순도시험(Identification and Purity Test) 은 의약품, 원료, 보조제 및 기타 화학적 성분의 정체성과 순도를 확인하기 위해 수행되는 필수적인 시험입니다. 이 시험은 제약 제조 공정의 품질 관리를 위한 핵심 도구로 사용되며, 제품이 약전 기준 및 규제 요구사항을 충족하는지 평가합니다.
시험 목적 물질 확인: 샘플이 지정된 의약품 또는 화합물과 동일한지 확인합니다. 불순물 검출: 샘플 내의 불순물(예: 분해 생성물, 합성 부산물)을 분석하여 허용 한도 내에 있는지 평가합니다.
제품 품질 보증: 제품이 약전(USP, EP, JP 등)의 규정된 순도와 품질 기준을 충족하는지 확인합니다. 규제 요구사항 충족: GMP 및 ICH(International Council for Harmonisation) 지침을 준수합니다.
시험 방법 1. 확인시험(Identification Test) 확인시험은 샘플의 화학적 또는 물리적 특성을 이용해 물질의 정체성을 입증합니다. ...
