1. 표면균 시험이란?
안녕하세요! 오늘은 제약·바이오 업계에서 GMP 무균 관리의 핵심 중 하나인 표면균 시험(Surface Microbial Monitoring) 에 대해 설명드릴게요.
한마디로 말하면, 제조환경 내 장비나 작업대, 벽, 바닥, 사람 손 등 표면에 존재하는 미생물을 모니터링하는 시험이에요. 무균 제품을 만들 때는 공기뿐 아니라, 표면에 있는 미생물도 철저히 관리해야 하기 때문에 필수적으로 수행됩니다. 2.
시험 목적 표면균 시험을 하는 이유는 단순합니다. 제품을 만들 때 닿는 모든 곳에 미생물 오염이 없는지 확인하기 위함이죠.
환경의 위생 수준을 점검하고, 청소 및 소독 절차가 적절히 수행되고 있는지 확인하며, 이상징후를 조기에 발견해 무균공정의 리스크를 최소화할 수 있습니다. 3. 시험 대상과 빈도 표면균 시험은 아래와 같은 곳에서 주기적으로 수행합니다.
시험 대상 설명 작업대 표면 멸균 조작이 직접 이루어지는 공간 벽, 바닥 간접적 오염 가능성 확인 장...
