GMP 문서관리 실무와 감사 대응 요령 GMP 품질관리에서 가장 기본이자 핵심이 되는 업무 중 하나가 바로 ‘문서관리’입니다. 그런데 이 단순해보이는 문서관리 하나로 실사가 통과되기도 하고, 지적을 받아 개선조치서(CAPA)를 내야 하는 상황이 벌어지기도 합니다.
오늘은 GMP 현장에서 일하며 쌓은 노하우로, GMP 문서관리의 기본 원칙부터 감사 대응 시 유의사항까지 짚어보겠습니다. 특히 품질팀에 지원하고자 하는 취준생들에게도 실무 감각을 익히는 데 큰 도움이 될 거예요.
문서관리의 기본 원칙 1. ALCOA 원칙은 반드시 숙지하자 문서관리의 기본은 ALCOA: Attributable: 작성자 식별 가능해야 함 Legible: 읽을 수 있어야 함 Contemporaneous: 실시간 작성 Original: 원본 보존 Accurate: 정확하게 작성 이 원칙은 PIC/S, FDA, MFDS 모두 공통으로 요구하는 핵심입니다. 2.
수정은 한 번에 명확하게 수정 시에는 반드시 단선 긋고...
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