안녕하세요. 의료기기 전문 행정사 선한능력 입니다.
현재 모든 등급의 의료기기는 표준코드 (UDI code)를 발행하여 의료기기 통합정보 시스템에 등록하고 의료기기에 표시하도록 의무화되어 있습니다. 의료기기 표준코드 (UDI code)는 무엇일까요?
의료기기를 식별하고 체계적· 효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자 또는 문자의 조합입니다. UDI code는 UDI-DI code 와 UDI-PI code로 구성되어 있습니다.
UDI-DI (고 유식별자)에는 의료기기 제품에 관련된 정보가 수록되어 있고, UDI-PI (생산 식별자)에는 개별 제품의 생산에 관련된 정보가 수록되어 있으며, 1등급 의료기기에는 UDI-DI만 있어도 됩니다. 의료기기 표준코드를 도입한 목적은 무엇일까요?
가장 중요한 목적은 특정 의료기기의 안정성에 문제가 발생하였을 때 UDI code로 정부/기업/국민 모두 신속하고 정확하게 대응할 수 있게 하려는 목적입니다. 표준코...
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원문 링크 : 의료기기 표준코드 (UDI) 제도의 이해
