안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 430개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.
인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 인도네시아에 의료기기 유통(수입/수출)을 위해서는 보건부(MoH)에서 '의료 기기 유통업 허가'인 IDAK을 받아야 합니다.
IDAK을 신청하기 위해서는 회사에 기술 책임자(PJT)가 1명 있어야 합니다. PJT 채용을 위해, PJT 조건을 정리해 봤습니다.
인도네시아 의료기기 기술 책임자(PJT) 전공 및 요건 정리 1. 전공 PJT는 최소 D3 학위(=통상적으로 4 년제 졸업)를 보유해야 하며, 해당 제품군에 적합한 전공이어야 합니다 (예: 약학, 제약학, 화학, 전기 의료 공학, 생물학, 전기공학, 기계 공학, 검안사 등).
PJT의 교육 배경은 유통되는 제품군에 맞춰야 합니다. (전기 의료 기기 또는 체외 진단 기기 유통 시) 만약 PJT의 전공이 ...
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