한국 기업이 인도네시아 의료기기 수출 시 자주 하는 실수 5가지

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 10년 차 / 인증전문 컨설팅 / 자카르타 소재 "한국에서 2(B) 등급인데, 거기서도 2(B) 등급 아닌가요?"

상담 현장에서 고객이 가장 받아들이기 어려워하는 경우입니다. (한국에서는 2(B) 등급인데 인도네시아에서는 2(C) 등급으로 분류될 때) 많은 한국 의료기기 제조사들이 뛰어난 상품을 가지고 있음에도 불구하고, 인도네시아의 등록 절차를 한국 기준으로 해석하다가 어려움을 당하는 것 같습니다.

특히 해외 인증 취득 경험이 많지 않은 기업들이 초반에 이러한 인도네시아 규정을 받아들이기 어려워할 뿐 아니라 황당해 하시는 것 같습니다. (예: 제품 등록은 1개 회사만 가능.

즉, 수입사가 1개로 한정됨. 즉, 자연스럽게 독점이 됨.

이런 규정을 가...