인도네시아 콘택트렌즈(Contact Lens) 등록 절차 – 보건부 인허가 방법

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다. 2016년부터 500개 이상의 한국 의료기기에 대한 인허가와 화장품 BPOM 인증을 진행해 왔습니다.

인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. “콘택트렌즈는 의료기기인가요?”

라는 질문을 자주 받습니다. 답은 ‘네.

맞습니다. 의료기기(Alkes)입니다 특히 인도네시아에서는 Contact Lens (콘텍트렌즈)는 Class C에 해당하는 중위험 의료기기로 분류됩니다.

보건부(MOH, Kemenkes)에 등록이 필요한 제품입니다. 한국산 컬러렌즈, 써클렌즈, 일회용렌즈 수요 증가와 함께 관련 규정에 대한 이해가 점점 더 중요해지고 있습니다.

이 글에서는 ContactLens 등록 과정에 필요한 규제 정보와 절차를 설명 드리겠습니다. INSIGHTOF는 인도네시아 보건부 제품 등록(NIE)과 현지대리인(CRO) 서비스를 제공하고 있습니다.

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