인도네시아 의료기기 인허가 과정 (왜 그렇게 요구 서류가 많나요?)

2000개 이상의 한국 의료기기와 화장품 인증을 진행한 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박다니엘입니다. 저희는 제품 등록, 유통 허가 취득, 그리고 출시 후 규정 준수에 이르기까지 전 과정을 지원합니다.

인도네시아는 의료기기의 수입 및 판매를 위한 엄격한 규제를 갖추고 있으며, 이는 보건부에 의해 관리됩니다. 의료기기를 수출하고자 하는 기업은 인도네시아의 인허가 과정을 이해하고 준수해야 합니다.

이 글에서는 인도네시아의 의료기기 인허가 과정에 대해 설명하고, 수출업체가 알아야 할 중요 정보를 공유하겠습니다. 보건부(Ministry of Health = MoH, KEMENKES) 1.

위험도에 따른 의료 장비 분류 의료장비의 위험성을 판단하는 것이 첫 번째 단계입니다. 인도네시아는 위험성에 기반하여 4개의 등급(Class A, B, C, D)으로 분류합니다.

Class A (저위험): 예: 수술 도구, 붕대, 밴디지, 생리대, 휠체어, 지팡이 등 특징: 저위험 제품, 품질과 내구...