[2025 의료기기 인증 10대 뉴스] 인도네시아 보건부 의료기기· PKRT 규제 핵심 뉴스 TOP 10

안녕하세요. 인싸이롭(INSIGHTOF) 컨설팅의 박단열입니다.

인싸이롭은 2016년부터 1000개 이상의 BPOM 인증, 할랄 인증 및 의료기기 인허가를 진행해 왔습니다. 인도네시아 규정에 부합하는 제품은 반드시 등록 완료해 드립니다. 2025년 인도네시아 보건부(KEMENKES) 의료기기· PKRT 규제 핵심 뉴스 TOP 10 INSIGHTOF는 2016년 이후 의료기기· PKRT 인허가 및 사후 관리 1000건 이상의 경험을 바탕으로 2025년 KEMENKES 규제를 관통하는 핵심 이슈 10가지를 정리했습니다.

INSIGHTOF 소개 INSIGHTOF 컨설팅(인싸이롭)은 자카르타에 기반한 인도네시아 RA 전문 9년 차 컨설팅 회사입니다. 보건부(KEMENKES) 의료기기· PKRT 등록, IDAK, CDAKB 등 보건부 관련 인증 전체를 지원하고 있습니다.

PKRT: 가정용 생활용품 (인도네시아에서는 보건부의 인허가 품목임) IDAK: 의료기기 유통 허가 CDAKB: 우수 의료...