인도네시아 의료기기 인허가

인도네시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 관련 법령에 따라, 인도네시아 규제 당국(MINISTRY OF HEALTH INDONESIA (KEMENKES))에 의료기기 등록을 완료해야 하며, 등록증 유효기간은 5년입니다. 의료기기는 위험 등급에 따라 Class A, B, C D, 4가지 클래스로 분류 됩니다.

클래스 분류는 아래와 같습니다. - Class A(Low Risk): Surgical Instrument, Bandage, Electric operating table, etc. - Class B(Low Moderate Risk): Electric Hospital Bed, Surgical Lamp, Surgical Mask etc. - Class C(High Moderate Risk): Blood glucose self testing, Xray Unit, Syringe, Contact lens, etc. - Class D(High Risk): HIV Blood donor scre...