첨단재생의료 임상연구의 승인 신청/소관부서: 식약처 바이오의약품정책과 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무(이하 "세포처리업무"라 )를 하려는 자가 첨단재생의료세포처리시설 허가를 받으려는 경우 신청하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제1 항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제5조제1항에 근거함. 첨부파일 세포처리시설허가신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15 조제1항 전단에 따른 세포처리업무에 관한 사업계획서 2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15 조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 3.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행 령」 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류 4. 「첨단재생의료 및 첨단바이...
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원문 링크 : 2. 세포처리시설 허가 신청
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