첨단재생의료 임상연구의 승인 신청/소관부서: 식약처 바이오의약품정책과 첨단재생의료세포처리시설 허가에 변경이 발생한 경우 변경허가를 신청하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조제1항 및 후단 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제6조제1항에 근거함. 첨부파일 세포처리시설 변경허가 신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
세포처리시설 허가증 원본 2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류 접수처: 지방식품의약품안전청 처리부서: 의약품안전관리과 또는 의료제품안전과 처리기간: 30일 수수료: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별표 4에 따른 금액 처리과정: 신청서 작성 → 접수 → 검토(필요시 실태조사) → 결재 → 변경사항 기재 → 허가증발급 참고사항: 인터넷 전자민원접수 가능: http://nedrug.mfds.go.kr...
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원문 링크 : 3. 세포처리시설 변경 허가 신청
