첨단재생의료 임상연구의 승인 신청/소관부서: 식약처 바이오의약품정책과 첨단재생의료세포처리시설 허가증을 갱신하려는 경우 신청하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제15조제6항, 같은 법 시행령 제19조제1항 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조제1항에 근거함. 첨부파일 세포처리시설허가증갱신신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
세포처리시설 허가증 원본 2.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제17조 제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류 3.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제19조 제2항제2호에 따른 세포처리업무 실적에 관한 서류 4.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제19조 제2항제3호에 따른 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류 접수처: 지방식품의약품안전청 처리부서: 의약품안전관리과 또는 의료...
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원문 링크 : 5. 세포처리시설 허가증 갱신 신청
