첨단재생의료 임상연구의 승인 신청/소관부서: 식약처 바이오의약품정책과 첨단재생의료세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개를 신고하려는 경우 신청하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조제5항 본문 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제7조에 근거함. 첨부파일 세포처리시설 폐업 휴업 업무재개 신고_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
세포처리시설 허가증 원본(폐업ㆍ휴업만 해당합니다) 2.「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제44조 및 같은 법 시행령 제38조제1호에 따른 보관계획서(휴업만 해당합니다) 접수처: 지방식품의약품안전청 처리부서: 의약품안전관리과 또는 의료제품안전과 처리기간: 7일 수수료: 수수료 없음 처리과정: 신고서 작성 → 접수 → 검토 → 결재 → 통보 참고사항: 인터넷 전자민원접수 가능: http://nedrug.mfds.go.kr...
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원문 링크 : 4. 세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고
