첨단바이오의약품(제조업 변경허가 신청, 위탁제조판매업 변경신고서, 제조판매품목허가 변경허가 신청서)/소관부서: 식약처 첨단제품허가담당관 첨단바이오의약품 제조업, 제조판매품목허가에 변경이 발생한 경우 변경허가를 신청하거나, 위탁제조판매업에 변경이 발생한 경우 신고하며, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제7항 전단 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제15조에 근거함. 첨부파일 첨단바이오의약품(제조업 변경허가신청, 위탁제조판매업 변경신고서,제조판매품목허가 변경허가 신청서)_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1.
허가증 또는 신고증 원본 2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류 3.
「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당합니다) 접수처: 식품의약품안전처, 지방식품의약품안전청 처리부서: (본부)첨단제품허가담당관, (지방청)의료제품안전과, 또는...
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