의료기기 임상시험계획 승인(변경) 신청/소관부서: 식약처 의료기기정책과 의료기기로 임상시험을 하고자 임상시험계획서(변경)를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 얻고자 하는 경우 신청하며, 1. ｢의료기기법｣ 제10조 2.
｢의료기기법 시행규칙｣ 제20조, 제24조(별표3 의료기기 임상시험 관리기준 포함) 3. ｢의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정｣에 근거함.
첨부파일 의료기기임상시험계획승인신청서_2023년.pdf 파일 다운로드 신청에 필요한 서류: 1. 임상시험계획(변경)승인신청서 [의료기기법 시행규칙 별지 제19호서식, 제20호서식)] 2.
임상시험계획서 또는 임상시험변경계획서 ※ 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 - ｢의료기기법 시행규칙｣ 제20조제1항 및 제2항 참고 3. 임상시험용 의료기기가 의료기기법 시행규칙 별표 2(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)의 제조소의 시설기준에 적합한 시설에서 제조되고 있음을 입증하는 자료 4.
기술문서 접수처: 식품의약품안전처 처리부서...
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원문 링크 : 3. 의료기기 임상시험계획 승인(변경) 신청
