안녕하세요 왕코경제입니다 바이오 업계의 거물 셀트리온에 거대한 '정책적 순풍'이 불고 있습니다. 미국 FDA가 바이오시밀러 개발 문턱을 대폭 낮추기로 결정했기 때문인데요.
그동안 천문학적인 돈이 들어갔던 임상 비용은 줄이고, 개발 기간은 단축되는 그야말로 '가성비'의 시대가 열린 것입니다. 서정진 회장님이 그리는 2038년 41개 포트폴리오의 꿈이 현실로 다가오고 있습니다.
오늘 왕코경제가 셀트리온의 역대급 호재를 팩트 기반으로 낱낱이 파헤쳐 드립니다. FDA가 던진 승부수: 바이오시밀러 개발, 더 쉽고 빠르게 최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 가이드라인 개정안(Q&A 4차 개정)을 발표하며 규제의 문을 활짝 열었습니다.
대조약 요건의 혁명: 과거에는 미국 시장에 진출하려면 반드시 값비싼 '미국 승인 대조약'으로 임상을 해야 했습니다 하지만 이제는 미국 외 지역(유럽 등)에서 승인받은 약물과의 비교 데이터도 인정을 해줍니다. 약동학(PK) 시험 효율화: 과학적 근거만 있다...
