[의약품 도매상] 사무실과 창고 지역이 다를 때, KGSP 적격업소 증명 및 변경허가 가이드

의약품 도매상으로 기존에 물류를 위탁하던 경우 자체 창고를 구축해 KGSP 인증을 받으려는 사례가 늘고 있다. 사무실은 서울 등 A 지역에 두고 창고를 외곽이나 지방 B 지역에 마련하는 이원화 형태에서, 허가 신청 위치와 시설 기준의 적용에 혼란이 발생한다. KGSP 준비는 시설 요건을 먼저 점검하는 것으로 시작되며, 창고 면적은 기본 165㎡ 이상이어야 한다. 다만 일반 전문·일반의약품 종합도매는 165㎡ 이상, 수입의약품 시약 원료의약품만 취급은 66㎡ 이상, 동물용의약품만 취급은 33㎡ 이상이다. 한약·의료용고압가스·방사성의약품은 면적 기준이 적용되지 않는다.

창고 내부에는 품질 관리가 가능하도록 방충·방진 구조, 바닥과 벽의 에폭시 마감이 필요하며, 온습도 제어를 위한 냉난방기, 항온항습기, 무상시 자동 기록계인 타코메타가 필수다. 일반 의약품 보관소 외에 반품 보관소, 불량 보관소, 냉장 보관소 등은 펜스나 선으로 명확히 구획되어야 한다. 위탁에서 자체 창고로 전환 시에는 도매업무관리자를 반드시 채용해야 하며, 약사 면허 소지자가 원칙이다. 한약 도매상은 한약사나 관련 자격이 허용된다.

사무실 A 지역과 창고 B 지역의 두 지점으로 운영할 때의 행정 절차는 일반적으로 5단계로 구성된다. 1단계는 B 지역 창고 확보와 KGSP 설비 완료, 2단계는 A 지역 관할 보건소에 변경허가 신청, 3단계는 창고 현장 실사를 A 지역 보건소가 요청하는 방식으로 이뤄진다. 4단계는 현장 실사 적합 판정 시 변경허가증 교부, 5단계는 KGSP 적격업소 증명서 변경 신청이다. 변경허가 절차는 영업소 소재지 관할 보건소가 주관하되, 현장 실사는 창고 위치의 B 지역 보건소가 수행한다. 각 관청 간 협조가 필수이며, 실사 결과가 적합하면 창고 소재지 추가 및 위탁 제외 등이 반영된다.

서류상으로는 의약품 도매상 변경허가 신청서, 기존 허가증 변경 사유서, 창고 임대차계약서, 창고 평면도 및 배치도, 건축물대장 또는 등기사항증명서, 도매업무관리자 관련 서류, 약사면허증 사본, 직무수행 결격사유가 없음을 증명하는 진단서 등이 필요하다. KGSP 적격업소 증명서 변경 신청은 공문과 변경 전·후 내역, 법인 등기부 등본 또는 사업자등록증 사본 등을 제출한다. 건축물대장의 용도가 의약품 창고로 적합한지 여부도 자주 확인되는 핵심 요건이다. 용도 확인 누락은 허가 불가로 이어질 수 있다.

관청별 해석 차이도 존재한다. 약사법령은 전국적으로 동일하나 세부 실사 기준과 보완 요구는 지자체에 따라 다를 수 있어 기획 단계에서 관할 보건소 담당자와의 사전 면담이 필요하다. 창고 신설이나 이전 시 까다로운 시설 검증이나 기업진단서를 요구하는 경우도 있다. 이러한 점들을 면밀히 점검하고 준비하면, 이원화된 시설 구조에서도 KGSP 인증 및 변경허가를 원활히 마무리할 수 있다.