1등급 의료기기 수입업 허가 & 품목신고, 복잡하다면? 행정사 대행으로 해결!

안녕하세요 김재경 행정사입니다. 해외에서 좋은 의료기기를 들여와 국내에서 판매하고 싶은데 어디서부터 어떻게 시작해야 할지 막막해 하는 분들이 많으실 것입니다.

우리나라에서 의료기기를 수입하여 판매하려면 식약처의 정식 허가나 신고 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 이번 시간에는 1등급 의료기기 수입업 허가 및 품목신고에 대해서 간략히 살펴보도록 하겠습니다. 1등급 의료기기 수입업 허가, 품목신고 왜 필요할까요?

앞서 언급한 것처럼 해외에서 의료기기를 수입하여 국내에 판매하기 위해서는 식약처의 정식 허가나 신고 절차를 거쳐야 합니다. 1등급 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 낮은 의료기기를 말하는데, 피부 보호대나 반창고 휠체어 등이 해당된다고 할 수 있습니다. 1등급 의료기기는 다른 등급에 비해 절차가 간소화되어 허가가 아닌 신고로 진행을 할 수 있지만 그래도 수입허가는 별도로 받아야 하고, 수입하려는 각 품목별로 신고를 해야 정식으로 유통 및 판매가 가능합니다. 이 절차를 제대로...