[프로바이오틱스 안전성평가] 영아기 아이들을 위한 프로바이오틱스는 안전성 평가를 더 철저히 해야 한다_한국의과학연구원(마이크로바이옴센터)

최근 미국 FDA가 의료기관에 보낸 경고 서한은 “프로바이오틱스를 투여받는 미숙아에서, 제품에 포함된 세균·곰팡이에 의해 침습적이고 치명적인 감염이 발생할 수 있다”는 점을 강조한다. 실제로 미숙아에게 투여된 특정 제품(예: MCT 오일이 함유된 Evivo) 사례에서 Bifidobacterium longum 관련 패혈증과 사망이 보고됐다.

이와 별개로 2021년 AAP(미소아과학회) 보고서는 조산아에서 프로바이오틱스를 일상적·보편적으로 투여하는 데 근거가 충분하지 않다고 정리한다. 핵심은 대상군의 취약성이다.

성인·건강 영유아와 달리, 조산아·저체중아는 장벽·면역이 미성숙해 생균 투여 시 감염·균혈증 위험이 상대적으로 크다. 즉 “누구에게, 어떤 균주를, 어떤 품질로, 어떤 용도로 쓰는가”를 더 엄격히 따져야 한다.

FDA는 “유아에게 약물·생물학적 제품으로 승인된 프로바이오틱스는 없다”고 못 박는다. 일부 미승인 제품이 ‘NEC(괴사성 장염) 위험 감소’ 등 치료·예방을 표방하며 ...