의료기기 판매업, 수리업 신고 가이드(feat. 의료기기 수리업자 준수사항)

안녕하세요. 중용행정사사무소의 안보라행정사입니다.

궁금할 땐 네이버 톡톡하세요! 의료기기는 인체의 질병을 진단, 치료, 완화 또는 예방하는 데 사용되는 중요한 도구로, 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 엄격한 규제가 적용됩니다.

의료기기 판매업 및 수리업을 시작하려면 관련 법규를 준수하고 필수 신고 절차를 완료해야 합니다. 아래는 의료기기 판매업 및 수리업 신고 과정에 대한 상세한 안내 내용 입니다. 1.

의료기기 판매업 및 수리업의 정의 의료기기 판매업 의료기기 판매업은 의료기기를 유통하거나 판매하는 사업을 의미합니다. 여기에는 최종 사용자(병원, 의원 등)에게 의료기기를 직접 공급하는 활동이 포함됩니다.

의료기기 수리업 의료기기의 수리를 업으로 하려고 할 경우 신청하는 사업(제조업자가 자사생산품을 수리할 경우는 수리업 신고대상에서 제외) 2. 의료기기 판매업 및 수업 신고 대상 신고 대상자 의료기기를 제조하지 않고 국내 또는 해외에서 구매하여 판매하는 기업 또는 개인 해외 제조사와...