자가사용 의료기기 요건 면제확인 대상 구비서류 절차 안녕하세요~ 의료기기를 수입할 때는 의료기기법에 따른 수입허가, 인증 등의 사전 절차를 진행해야 합니다. 그러나 일정 사유에 해당할 경우 의료기기 수입허가, 인증이 면제되며, 요건 면제 대상 중에는 자가사용용 의료기기도 포함됩니다.
이번 글에서는 수입요건이 면제되는 자가사용용 의료기기의 대상 및 면제확인시 필요한 서류 및 절차 등에 대하여 살펴보겠습니다. 요건 면제 대상 자가사용용 의료기기 의료기기 수입요건 확인 면제 등에 관한 규정(식약처 고시)에는 요건 면제 대상 의료기기가 규정되어 있으며, 자가사용용 의료기기는 다음과 같이 규정되어 있습니다.
자가사용용 의료기기로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 (1) 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기 (2) 국내에는 허가 또는 인증되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품) (3) 응급의료에 관한 법률 제2조제1호의 응급환자 치료에...
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